再生醫療法三讀通過 拚年底前完成16子法訂定

再生医疗法今三读通过「再生医疗法」，条文明定，非医疗机构不得执行再生医疗，违者最高处新台币2000万元罚锾。图／联合报系资料照片

「再生医疗法」今（4）日三读通过，规范医疗机构、医师对病人执行再生医疗技术、使用再生医疗制剂的行为。卫福部医事司副司长刘玉菁表示，正式生效日待行政院订定公布，未来还有16项子法，希望在年底前可以完成子法订定。

「再生医疗法」三读条文明定，非医疗机构不得执行再生医疗，违者最高处新台币2000万元罚锾，而执行再生技术前应进行并完成人体试验，但恩慈治疗有条件免完成人体试验。

卫福部指出，于2018年着手「再生医疗法」筹备，今再生医疗法通过，除促进再生医疗领域发，展也加速再生医疗研发成果扩大应用至临床医学。

全文共计35条七章节，重点如下：

一、研究发展促进：为确保提供病人安全有效之治疗，医疗机构执行再生医疗前应进行并完成人体试验，以促进再生医疗研究发展，予以奖励或补助。

二、再生技术管理：明定医疗机构执行再生医疗之范畴、执行医师之资格及应向病人充分说明相关权利义务等事项，以确保再生医疗之安全、品质及有效性。

三、细胞源头管理：细胞操作执行机构及细胞保存库，应对组织、细胞提供者进行合适性判定。

四、加重罚则：因再生医疗之执行影响病人生命、身体或健康甚钜，除加重对非医疗机构执行再生医疗或为再生医疗广告之处罚至最高2000万元外，非医疗机构执行再生医疗，得没入其执行再生医疗之设备及再生制剂。

再生医疗法立法过程主要有三项争议，包括是否需人体试验、异种细胞是否纳管、胎儿权益把关。

有关人体试验，三读条文明定，非医疗机构不得执行再生医疗，且医疗机构执行再生技术前应进行并完成人体试验。先前草案免除人体试验的条件包含有初步疗效者，但考量可能受到实验设计影响，因此删除此部分，再生医疗可免除人体试验的条件，仅剩下治疗危及生命或严重失能疾病的紧急需求（恩慈疗法），还有特管办法已核准执行项目。

对于异种细胞是否纳管，立法讨论再生医疗法草案时，一度考虑加入文字，不得利用「异种异体」细胞进行医疗行为。刘玉菁表示，「异种细胞」在条文第8条已经规范排除。未来若使用异体细胞，可能会回归医疗法或另外立法管理。

在胎儿权益把关方面，三读条文将细胞治疗的提供者排除胎儿，避免道德疑虑。另外，若再生医疗组织、细胞来源提供者为限制行为能力人、受辅助宣告或无行为能力、受监护宣告、无意思能力的成年人，其书面同意书新增公证程序，加强权益保障。

三读条文也将现行「人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引」法制化，规范未来再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞，不得以人工受精方式制造胚胎、不得制造杂交体、不得以其他物种细胞核植入去核的人类卵细胞、不得繁衍研究用胚胎、不得制造或繁衍具有人类生殖细胞的嵌合物种等。

刘玉菁指出，三读后正式生效日期由行政院订出，母法通过后，还有16个子法需要讨论，接下来会跟行政院保持密切合作，也会找相关团体一起讨论，希望顺利的话可以在年底前完成子法法规订定。