中裕長效型抗愛滋病新藥2a試驗 今年底可獲得結果分析

中裕（4147）24日公告，该公司长效型TMB-365／TMB-380合并治疗新药，以每两个月一次方式治疗爱滋病的临床2a期试验，最后一位受试者已最后访视（LPLV）。本次临床试验预计今年底至明年初将可获得初步结果分析，将适时发布相关讯息以及安排后续国际研讨会数据发表。如果研究结果符合期望，预计于明年推进至临床2b研究，并持续与大药厂进一步洽谈授权合作。

中裕新药表示，TMB-365/TMB-380是一种新颖的长效型单株抗体组合，现正研发成为一套完整的爱滋病前线用药维持疗法。这种新疗法目标，是抢攻年营收100亿美元的长效型第一线维持疗法市场中的一大部分。

中裕新药的长效型TMB-365/TMB-380临床2a期试验，规划受试者人数为20人，采用每八周一次的给药方案，以获取双抗组合有效性、安全性以及其他药物动力学等资讯，作为评估及设计未来临床试验的参考。该研究的目标感染者对象为已通过一线或二线治疗，病毒量受到抑制的爱滋感染者。感染者对象在此实验中转换至长效型TMB-365/380组合用药并停止使用其他抗病毒药物。

本次临床2a期试验受试者每八周接受一次药物施打治疗，八周后抽血检测相关病毒量及药物动力的资讯 ，共计接受三次治疗。试验结束后受试者恢复使用每日口服抗病毒药物尚需进行后续四周追踪及检测。

中裕新药表示，TMB-365 是抗爱滋病新药Trogarzo的第二代药物，是一种附着后进入抑制剂，具有更强的效力、病毒覆盖率和半衰期，亦即相对的药量减少、抗药性降低，以及更长效。TMB-380 是新一代的广型中和单株抗体，提供增强的病毒覆盖率和半衰期。TMB-365 和TMB-380的组合被设计成为一种安全有效的非口服长效维持疗法，适用于病毒已抑制的爱滋感染者。

根据现有数据分析，TMB-365和TMB-380均可有效降低感染者的病毒载量，并显示出优异的抗病毒活性。它们的药物动力学表现都显示出每两个月或每三个月给药一次的可能性。中裕新药于2022年启动长效型TMB-365及TMB-380合并使用的临床1b/2a试验。2023年9月已完成先锋组临床1b试验，并于2024年3月于CROI国际研讨会发表，现正执行核心组临床2a期试验。