最快明年上半年 中裕爱滋新药取得欧盟药证
▲最快明年上半年，中裕爱滋新药取得欧盟药证。（图／记者林淑慧摄）
中裕新药（4147）今（21）日宣布抗爱滋病新药Trogarzo将申请欧盟药证，并经欧盟药品管理局（EMA）同意延迟进行儿童三期临床试验，将可先申请、获准上市后再确认如何补齐儿童数据，若顺利递件欧盟药品管理局申请，预计最快明年上半年就有机会取得欧盟药证上市。
中裕指出，治疗爱滋病新药Trogarzo的行销伙伴Theratechnologies，已取得欧盟药品管理局（EMA）同意Theratechnologies「延迟儿童三期临床试验」的函件，将可先申请、获准上市后再确认如何补齐儿童数据。
据了解，欧盟药证须附上儿童数据，但Trogarzo针对的适应症是「多重抗药性的末线爱滋病」，12岁以下儿童罹患爱滋病者不多，通常以母胎中受到垂直感染为主，而发展至多重抗药性者更为少数，因此未来若中裕的Trogarzo须补做儿童数据，该如何筛选病患或临床如何设计，都有待与EMA讨论后才能定案。
中裕表示，目前与加拿大伙伴Theratechnologies全力做文件最后校正，并与EMA及生物要代工（CMO）伙伴药明康得协调送件及后续查厂的时间，尽速推进Trogarzo在欧洲上市的时程。
此外，日前中裕爱滋新药Trogarzo（ibalizumab-uiyk）注射剂接获欧洲药品管理局（EMA）通知，审查时间从正常程序的210天缩短到150天。业界预估，中裕若顺利递送药证申请，最快明年上半年就可以顺利取证。
受惠爱滋新药进度，中裕新药上半年财报成绩，管销费用2,173万元，研发费用为1.95亿元，本期利益为1.88亿元，EPS有0.75元。