罚款150万！阳江广龙药业被停产停业整顿！
7月2日，广东省药品监督管理局发布《行政处罚信息》，阳江市广龙药业有限公司生产劣药、编造药品检验记录，被责令停产停业整顿1个月；没收违法生产的劣药33包；被处罚款（违法生产的药品货值16271.60元，按十万元计算；处货值金额15倍的罚款）150万元。罚没款合计：1515707.20元。
据 了解，阳江市广龙药业有限公司购进“山药”中药材，并于2020年1月按“山药”饮片的炮制工艺进行生产，共生产出“山药”饮片474kg，在产品标签上标示“山药片”饮片（批号：200101，包装规格：0.5Kg/包），并按“山药片”饮片进行销售。
阳江市广龙药业针对涉案批次产品先后向购进下游药品批发公司出具了2份出厂检验报告，第一次提供的出厂检验报告上品名为“山药片”饮片，第二次提供的出厂检验报告上品名为“山药”饮片（该报告为阳江市食品药品检验所抽检后，当事人重新出具并提供给下游药品批发公司）。上述两份出厂检验报告的编号（UM-2001-028）、检验日期（2020年1月22日）、产品生产批号（200101）、检品来源、检验依据、检验项目等信息完全一致，区别在于其中一份品名为“山药”饮片，“二氧化硫残留量”项目检测结果为397mg/Kg，另一份品名为“山药片”饮片，“二氧化硫残留量”项目检测结果为6.4mg/Kg。
依据《中国药典》2015年版一部，对“山药片”饮片和“山药”饮片的检验方法均为药典通则2331，只是标准对二者规定限度不同（“山药”饮片限度为400mg/kg，“山药片”饮片限度为10mg/kg）。阳江市检测检验中心对涉案批次产品出具的检验报告（“二氧化硫残留量”项目的检验结果为“467mg/Kg”），以及广东省药品检验所对涉案批次产品出具的复验报告（“二氧化硫残留量”项目的复验结果为“434mg/Kg”），都超过了《中国药典》“山药”标准项下规定的“山药片”饮片的二氧化硫残留量限度值，也超过了该标准项下规定的“山药”饮片的二氧化硫残留量限度值。
依据《药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”的规定，为劣药。当事人上述行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。阳江市广龙药业构成生产劣药的行为。
阳江市广龙药业针对生产的涉案批次产品，在出具品名为“山药片”饮片的出厂检验报告（“二氧化硫残留量”项目检测结果为6.4mg/Kg）后，又编造了品名为“山药”饮片的出厂检验报告（“二氧化硫残留量”项目检测结果为397mg/Kg）。涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造”的规定。阳江市广龙药业构成编造药品检验记录的行为。
来源：广东省药品监督管理局