放行国产疫苗 医界要食药署担责

国产疫苗有望于二期临床试验结束后获食药署的紧急使用授权（EUA），引起各界质疑欠缺三期临床有效性、安全性等详细数据，恐让全国人民成为大型实验场。图为高端疫苗生物制剂股份有限公司。（行政院提供）

国产疫苗有望于二期临床试验结束后获食药署的紧急使用授权（EUA），引起各界质疑欠缺三期临床有效性、安全性等详细数据，恐让全国人民成为大型实验场，对此前卫生署长杨志良表示，身为药品监管单位的食药署对此议题至今噤声，已毫无专业度可言，根本是在为政治服务，不仅卫福部长陈时中该下台负责，食药署长吴秀梅也应自请离职。

为替国产疫苗解围，陈时中近日频指出AZ、BNT、Moderna都是在三期临床未结束前就获多国紧急使用授权，但有不具名专家表示，中央不断说国外到目前都没有完成三期，其实是因为三期临床试验必须进行至少两年的追踪，但AZ、BNT、Moderna至少有让受试者经三个月的环境暴露观察，确认疫苗有效、安全后才申请紧急使用授权，与指挥中心的认知大相迳庭。

该名专家更指出，临床试验就好比考大考，「你可以请家教、请陪读，但绝对不能作弊」，世界各国面临新冠疫情，在疫苗研发阶段都希望当下有多少资料就送进监管机构审查，以加快行政程序，举凡AZ、BNT、Moderna都是如此，就算没完成三期临床试验，但还是拥有监测三个月后的受试者期中报告。

而国产疫苗目前还未完成二期临床，疾管署就与高端公司签约采购500万剂，更表示只要能够通过EUA，就可开放使用，该专家指出，这几乎等于不用考试直接发照，根本是作弊的行为。

该专家还说，美国前总统川普去年一度想提早解禁BNT、Moderna疫苗，最后被食品药物管理局秉持专业挡下，如今台湾也面临相同情形，食药署却不愿意站出来向中央提出谏言，监管药品的功能几乎荡然无存，要求食药署长吴秀梅应出面说清楚。

对此吴秀梅回应，目前就连二期临床试验结果都没出炉，是要如何判断？并强调「我们从来都没有背离科学证据做事」，食药署一定会依据二期临床试验的科学证据，由专家委员会讨论，即便尚未进行三期临床，也会找出一个真正具有评估价值的指标来审查。