国产疫苗免疫桥接遭美FDA打脸 高虹安：国际认证恐遥遥无期

民众党立委高虹安。（报系资料照）

国产高端疫苗拟采行「免疫桥接」方式，取代三期临床实验，遭美国FDA回函表示，免疫桥接取代三期临床实验的做法，目前没有这样可能性。民众党立委高虹安担忧，未来国产疫苗要取得国际认证时，恐因我国EUA标准并非国际惯用科学标准，因而受到阻饶，要成为国际疫苗行列，可能是遥遥无期的盼望。

卫福部食药署10日公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权（EUA）审查标准，疗效评估拟以「免疫桥接」方式取代三期临床实验，卫福部长陈时中日前在立法院备询时坦言，目前全球没有国家像台湾用免疫桥接取代三期临床实验。

针对以「免疫桥接」取代三期实验的做法，美国FDA回函，认为现阶段「免疫桥接」科学地位未定，目前没有这样做的可能性。高虹安质疑，国产疫苗未来要取得国际认证时，是否会因台湾的EUA非国际惯用科学标准，因而受到阻饶。

有关国产疫苗EUA，高虹安表示，首先国际没有这样的先例，在没有国际先例的EUA标准下，是否可以证明国产疫苗真的有保护力作用，而不是仅有安全性而已。

至于免疫桥接未来是否可能取代三期的做法，高虹安说，根据美国FDA回函表示，目前没有可能性。至于未来是否可能在WHO、FDA的讨论中，升格变成标准，高虹安认为，近期美国FDA即将取消EUA标准发放，因为许多国际大厂疫苗即将申请药证，国产疫苗未来若取得国际认证令人感到相当担忧。