國光疫苗變色原因出爐 衛福部：同批號10.1萬劑全回收

基隆市通报发现1剂国光流感疫苗变色，同批号库存配送至6县市，卫福部今举行专家会议，决议同批号库存10.1万剂全面回收。图／卫福部疾管署提供

国光流感疫苗上周出现一剂变色事件，卫福部今天傍晚针对「1支流感疫苗变色事件」举行专家会议。疾管署发言人罗一钧表示，会议结论主要有三点，第一、初判因胶塞瑕疵导致疫苗变色；其次，同批号库存10.1万剂全面回收；第三、其他批号国光流感疫苗需逐支检视，无异常才配送。

罗一钧说，目前疾管署更新国光疫苗该批号FSZA2408使用、库存及清查状况，总共验收配送包含台北、基隆、桃园、苗栗、台东、花莲共6县市，该批号疫苗约18.3万剂，已使用8.2万剂，库存约10.1万剂，并已于10月12日起暂停使用，目前6县市已全数完成清查，检视均无异常。目前也未接获该批号疫苗接种后不良事件通报。

专家会议上，国光公司报告以光学显微镜镜检结果，该支疫苗胶塞与药液接触面，有1公厘乘以0.5公厘的深褐色突起物，基底部深入胶塞，药液呈淡黄色，澄清无混浊，初步研判，非微生物污染造成，而是源于瑕疵胶塞，可能是长期接触药液（约1.5个月），导致被药液浸润扩散后变色。

国光公司指出，经清查受影响批次疫苗成品及胶塞留样品，均无变色或其他异状。目前证据评估，此事件为单一事件。后续将委托第三方机构进一步检验硫化物等微量元素及胶塞突起物组成，以厘清可能来源，也将扩大检验所有库存流感疫苗成品。

依食药署机制一个月内为11月12日前，国光须提出最终调查报告及矫正措施，再由食药署认定为单一事件或系统性问题。国光表示最快于两周内提出检验报告。

罗一钧说，本批号库存疫苗约10.1万剂继续暂停使用，并将依合约规范冷运冷藏方式回收至国光公司封存，下周三疾管署将召开ACIP和流感防治组联席会议，决定本批号是否持续停用不予施打，并请国光提供替换疫苗方案。目前国光库存7.5万剂将先保留以应紧急替换之需，并将尽速充填其余2.5万剂后续补足。

罗一钧指出，针对未配送的其他批号国光疫苗，已要求国光依107年赛诺菲疫苗变色事件作法，须针对逐支疫苗完成外观检视，确认无异常后才配送。