国内第六款CAR-T细胞疗法获批 上半年在海外已经卖了超3亿美元

8月27日，国家药品监督管理局官网信息显示，由传奇生物开发的西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）的上市申请已获批准。

据悉，西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。

2017年12月，强生与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。根据协议，传奇生物获得了3.5亿美元的预付款，并有权在开发、生产、监管和销售方面达到里程碑进展时获得额外付款。

在此次国内获批前，西达基奥仑赛已在美国、欧盟以及日本等多地区获批上市。据悉，西达基奥仑赛于2022年2月获得美国FDA批准上市，作为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的末线治疗。2022年5月和9月，该产品分别在欧盟和日本上市。今年4月，西达基奥仑赛在美扩展二线治疗多发性骨髓瘤新适应症。

西达基奥仑赛注射液一直被业内视为国产创新药出海的“模范代表”。根据强生二季度财报数据，西达基奥仑赛二季度销售额1.86亿美元，加上一季度的1.57亿美元，上半年销售额合计3.43亿美元（约合25亿元人民币），同比增长81.5%。按照强生此前预测，该药物今年销售额有望突破10亿美元。

据《每日经济新闻》记者梳理，目前国内获批的CAR-T产品已有6款，除了传奇生物的西达基奥仑赛注射液，其余为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。