绿委强压「再生医疗法」第九条 学者：勿忽视病人安全

立委陈椒华（左二）今天偕民团召开记者会，反对政院版再生医疗法草案第九条，左起为中华民国消费者文教基金会董事长吴荣达、台湾医药品法规学会理事长康照洲、陈椒华、台湾医疗改革基金会董事长刘淑琼、中央研究院法律学研究所副研究员吴全峰、台湾受试者保护协会常务理事滕西华、台湾病友联盟理事长吴鸿来。（王家瑜摄）

「再生医疗法」和「再生医疗制剂条例」（并称再生医疗双法）今年2月送入立院，但政院版草案规范宽松，遭外界质疑是「开后门」，病患恐花大钱当白老鼠。经历两次朝野协商破局，明天将展开第三次协商，由立法院长游锡堃主持。立委陈椒华今天和民团共同召开记者会，呼吁执政党勿让政治凌驾于病人安全和伦理。

立委陈椒华今天偕同民团召开记者会。台湾医疗改革基金会董事长刘淑琼表示，行政院今年2月拍板通过「再生医疗双法」草案，但行政院版草案非常宽松，细节更是空白授权；卫福部虽于第一次协商时提出第九条修正条文，却有多位执政党立委强力要求撤回，这让我们非常担心。

中央研究院法律学研究所副研究员吴全峰指出，再生医疗法草案政院版第九条有3个要件，只要符合其中一项，即可免除申请再生医疗制剂许可证或附款许可；对于第一款「危及生命或严重失能之疾病」，多数学者都不反对，主要争议在于第二、三款，只要实行人体试验结果证实其安全性和初步疗效。

吴全峰质疑，在非急迫性情况下，有什么理由只需要初步疗效就可以免申请使用？他举例说明，如果认为罕见疾病患者不属于第一款，应该将其列入，而不是大开后门，否则未来连医美都可以使用第九条。

台湾医药品法规会理事长康照洲强调「我们支持尽快立法以遏止乱象」「支持卫福部版第九条修正条文」，希望卫福部和立委三思，缺乏符合国际规范的科学审查怎么能够保障产品进入和国际接轨？又如何得到国际医疗市场的认可？请给我们一个确保安全、有效、有品质的再生医疗双法。

日本自2013年起陆续制定多部再生医疗法律，根据京都大学今年2月公布的报告显示，共有5大乱象，包括：临床试验规范松散、审查不严谨造成治疗盛行，细胞治疗研究却减少；约4分之1申请治疗书所附的科学根据有疑虑；医师专业和申请治疗疾病的关联性不足；部分官方审查委员本身是技术提供者；半数以上再生医疗涉及违规广告。

刘淑琼说「这些乱象日本没有办法避免，台湾有把握做得比别人好吗？」他山之石可以攻错，日本经验告诉我们，临床实验审查许可过度放松之下，不仅无助于生医产业发展，且在管理体制漏洞伦理规范不足之下，对于病人安全性、疗效，甚至病人端要举证求偿都相当困难。

「我们讨论的是生命，不仅仅是法条和利益。」台湾受试者保护协会常务理事滕西华认为，既然健康食品需要安全功效报告，致人危害可处3年有期徒刑，化妆品不能声称疗效，可罚到500万元，但再生医疗法草案的罚则非常轻，最高只有2000万；再生医疗法草案的病人保障机制不足，难道人命就这么轻贱吗？