太扯 ! 高端还在做老年人临床实验就开放公费施打

全台各县市陆续闹疫苗荒。图为北市花博疫苗接种站17日暂时关闭，里面空无一人。（罗永铭摄）

公开资料显示，高端到明年6月30日还在做65岁以上受试者的高剂量测试；这意味着，高端的老年人临床实验都还没做完，指挥中心却已经将其纳入23日的公费施打疫苗。至于为何高端要做这个临床实验？不具名学者指出，和上周食药署被迫释出的高端新冠疫苗中文说明书对照起来看，高端早知它的65岁以上受试者中和抗体效价数字较低，才补做一个高剂量实验。专家认为，下周高端就要开打，食药署应该把这些情况原原本本地向公众说明。

根据医药品查验中心（CDE）的「台湾药物临床试验资讯网」公开资料显示，高端正在做65岁以上受试者的高剂量测试，测试时间是今年4月1日到明年6月30日，该试验目的写的是「评估大致上健康或既有医疗状况稳定的65岁以上受试者，施打高剂量MVC COV1901疫苗相较于中剂量MVC COV1901的安全性和免疫生成性」。

由于高端中文说明书指出，全部受试者接受第2剂疫苗后28天的血清中和抗体平均效价是662.31，但有3类受试者的数据较低，包括：爱滋病患者是275.53；65岁以上是484.54；患有1种以上共病症者是562.92。

数位不愿具名学者指出，这也就是为何高端今年4月才补做老年人的高剂量临床实验，原因就是老年人受试者的二期数据，是用15mcg／0.5mL的中剂量做出的，但因为数据「不够漂亮」，因此才用25mcg／0.5mL高剂量再试一次。当初的考量是，高剂量的效果较好，但是副作用可能较多；中剂量效果没那么好，但是相对比较安全。

专家指出，选择中剂量还有另一个「难言之隐」，就是高端的产能问题一直没有解决，中剂量的药液用量只要高剂量的3／5，因此如果选择中剂量，同样多的药液可以做比较多剂疫苗。但话又说回来，如果高剂量的效果比较好，为何食药署允许高端用「打了6折」的中剂量打在人体呢？哪一种剂量比较好，不是第一期临床试验就要决定的吗？

此外，根据CDE公开资料，高端的65岁以上高剂量测试，只收「大致上健康或既有医疗状况稳定」。但学者质疑，如果收案时不收有病在身的人，这样样本代表性是否足够？「其实不应该是这样，这样是研究设计不严谨。」