泰福生技乳癌用生物相似药TX05 第三期临床试验完成投药
记者姚惠茹／台北报导泰福生技（6541）今（22）日宣布，旗下生物相似药产品TX05，人体第三期临床试验已在美国时间2020年10月21日完成患者投药治疗，让这项临床试验又达到一个里程碑。泰福生技表示，TX05人体第三期临床试验设计受试人数为800人，并在全球多国多中心进行，受试对象是被诊断出HER2（第二型人类表皮生长因子接受体）阳性的成年女性早期乳癌患者。
泰福生技指出，患者完成投药治疗之后会再接受手术，预计今年12月所有受试者将完成手术，然后将搜集的资料进行主要疗效解盲分析，预计明年第1季可知临床试验结果，接着年中向美国食品暨药物管理局FDA申请药证。泰福生技说明，TX05人体第三期临床试验采随机、双盲、平行设计，以公司产品TX05与经美国FDA核准的原厂参考药物Herceptin(原厂药物开发商: Roche)比较其有效性、安全性及免疫原性。根据统计，全球每年有将近2百万名女性被诊断罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常见癌症中排名第2，其中约有20%至30%之乳癌患者为HER2阳性患者。依照IQVIA之数据，Herceptin的美国市场2019年销售额约为30亿美元。