药华药慢性B肝新药传捷报 台湾启动全球三期临床试验
▲左起药华台中厂厂长郑兆胜、执行长林国钟、董事长詹青柳、营运长栾衍栋。（图／记者姚惠茹摄）
药华医药（6446）继日前P1101治疗真性红血球增生症（PV）新药取得欧盟药证后，今天（22日）宣布P1101用于治疗慢性B型肝炎e抗原阳性的供查验登记用药品临床试验计划，获卫福部食药署（TFDA）同意试验进行，正式启动多国多中心全球第三期人体临床试验，预计总招募212名病患。
据世界卫生组织估计，全球B型肝炎带原者约有4亿人口，每年约有100万人死于B型肝炎及相关疾病，另外，全球每年新增的B型肝炎人口约为1000到3,000万人，其中约有5到10%会成为带原者，而带原者中约有三成病患具有高含量的B型肝炎核心抗体，根据医学文献报导，这类具有高含量的B型肝炎核心抗体族群对干扰素的治疗效果最好，因此药华药临床试验将锁定这类族群为治疗标的。
药华药执行长林国钟表示，这次临床试验采取类似精准医疗概念，以B型肝炎核心抗体作为生物标记(Biomarker)，筛选出用干扰素治疗此族群最有疗效的病患，提供更佳的治疗选项，药华药有信心可以补足现有药物不足之处。
药华药进一步指出，目前被核准用于治疗慢性B型肝炎的药物可区分为小分子核苷(酸)类抗病毒药，以及长效型干扰素二大类，但前者仅能抑制病毒复制并无法根除病毒，后者的治愈率也不高且每周施打一次，过于频繁致使病患的顺从度低且副作用大。
▲药华药慢性B肝新药启动全球三期临床试验。（图／记者姚惠茹摄）
药华药这次启动的临床试验的优势在于，采用B型肝炎核心抗体作为生物标志，筛选出对干扰素治疗最有疗效的病患，以提高干扰素的治愈率，达到个体化用药（personalized medicine）目标。
药华药指出，自行研发的新一代长效型干扰素，是透过定点PEGylation技术平台产生高纯度且更长效的P1101，可二周施打一剂并且能弹性调高剂量，副作用小，病患的顺从性高，对提高疗效与改善病患生活品质有相当大助益。
根据一／二期临床试验结果显示，P1101用于治疗慢性B型肝炎e抗原阳性，经过48周的治疗期与24周的追踪期，无论剂量高低不仅对慢性B型肝炎患者是安全、具耐受性，且比对照组（采用罗氏Pegasys治疗）产生更快的B型肝炎e抗原血清转换率(seroconversion)，代表使用P1101治疗B型肝炎比罗氏Pegasys的抗病毒反应更快。
药华药委托林口长庚医院及基隆长庚医院简荣南医师等共同主持的「P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治疗Injection 500ug/mL」用于治疗慢性B型肝炎e抗原阳性的供查验登记用药品临床试验计划，在获TFDA同意执行后，将率先在台湾展开多国多中心全球第三期临床试验的第一站，试验设计重点在观察P1101用于治疗B型肝炎e抗原阳性患者，将较市面上现有的口服药物 Entecavir（贝乐克）拥有较佳的e抗原血清转换率，计划预计执行期间约2到3年。