永笙-KY长新冠治疗临床数据达标
永笙执行长李冬阳表示,永笙2022年获美国FDA核准,启动「一项随机分配、对照、双臂的第IIa期临床试验,评估输注RegeneCyte对治疗长新冠症候群的安全性和有效性」。此项临床试验于美国执行并完成受试者招募,共30名受试者,于今年12月13日正式取得第IIa期临床试验的统计数据结果。
美国是全球医药市场最大消费国,永笙RegeneCyte的前瞻性应用,是全世界第一个取得美国FDA核准以异体脐带血干细胞治疗长新冠症候群的二期临床许可。目前全球市场尚无任何药物可以有效治疗长新冠症候群,美国市场需求强劲,FDA对于此类疗法临床推展极为鼓励,也因此永笙于今年8月获得美国FDA「再生医学先进疗法」(RMAT)认证,是亚洲第一间取得RMAT认证的细胞治疗公司。