再谈威力纤Plus事件

高资敏

前撰文谈威力纤Plus事件，承众多海内外媒体转载，显见此事备受关注。主管机关认定威力纤Plus含有cetilistat，属「毒害药品」故为「禁药」，与事实不符。该药品不但不是毒害药品，且为有效、副作用很低的良药。国际医学期刊发表的相关论文，早已一再证实cetilistat优于同类的旧药orlistat（卫署药输字第 023051 号，在台湾销售多年，未有严重副作用）。

台北市卫生局在今年10月严厉取缔「威力纤Plus」并将之视为药事法第22条第一款之「毒害药品」，北检立即以重罪侦办。实则，武田制药早在今年9月20日宣布cetilistat获日本厚生省核准，商品名为Oblean，剂量120 mg。此为国际医药界大事，武田在台北设有分公司，主管官员明知此事，竟在10月16日公然宣称：「cetilistat成分在国外仍属临床试验阶段，其安全性及有效性，仍未确立」，有误导之嫌。

最高法院82年台上字第4846号裁判揭示：凡「毒害药品」，均应经中央卫生主管机关明令公告。倘调剂、制造、输入、输出或贩卖、陈列之物品，未经卫生主管机关明令公告者，即难以药事法相关罪名相绳。cetilistat既未经卫生主管机关明令公告为「毒害药品」，执意将「威力纤Plus」以「毒害药品」论处，于法无据。

此次卫福部认定威力纤Plus内含有cetilistat，是以「气相层析质谱仪分析」图谱为据。食药署使用「气相层析质谱仪」，却只做了定性，而无任何定量，且此图谱，无检验单位及人员具名，也未说明采样、操作与运行等过程，诚匪夷所思。事因未明，主管机关就危言耸聴，显然矫枉过正。

依照现行检测实务，要检测，必需先指定「验什么」与「找谁验」；检验者需知道「怎么验」，且取得「有公信力的标准品」为基准。但卫福部公告的「中药及食品中掺加西药之检验方法」中，不但没有将cetilistat列入检验项目，也没有颁布检验方法、或认证任何一家机构进行检验，究竟应以何标准品做为对照组，卫福部亦从未指明。

食品业是一条很长的供应炼，相关就业、消费人口，岂只成千上万。现行法令对于cetilistat规范的空白，会使众人都曝露在高风险中。政府没有公告，厂商连「应该要验cetilistat」的意识都没有，即便要验，亦无合格的检验者。

但是一但验出，主管机关不给予任何说明机会，立即送交检调办理，无异陷无辜于罪。

台湾号称是采用美国食品药物管理局（FDA）的药物管理方式，但美国取缔采渐进式，严守程序正义。当FDA发现有人贩售未经许可的药品，先送达警告函。如不服「警告函」内容，被检举人可据实辩驳，否则就必须在15天内自行纠正。

如无法在15天内纠正，应申诉理由，不然，FDA主管官员可下令没收及禁售所列药品。

反观台湾主管机关，没有给予事前警告，直接以重犯相待。牛奶事件中，食药署一再对民众喊话：「所有牛奶都通过86项动物用药残留抗生素检测，安全无虞」，但面对多次通过食药署指定213种中西药物残留检测的「威力纤plus」，一出手就全面封杀，无怪厂商有「欲加之罪、何患无词」之叹。

台湾已是民主法治的国度，主管机关该向美国的同行学学：官员是必须诚实负责，依法行政，并遵循程序正义；还有最重要学会善待并爱护人民。

●作者高资敏，中华医疗科技协会理事长。本文不代表本报立场。ET论坛欢迎更多参与，投稿请寄editor@ettoday.net