不依赖原厂药 FDA稽查能力要先过关

如果将来政府要降低原厂药依赖度，专家分析，食药署有没有能力稽查学名药是一大关键。图为民众常用的原厂药和相对应的学名药。（赵双杰摄）

我国缺药问题严重，卫福部长薛瑞元日前指出，国人爱用原厂药，「此风不可长」。但究竟为何医师、民众对原厂药的接受度远超过学名药？专家认为，关键恐怕在于学名药厂对品质的坚持不像原厂谨慎，要降低原厂药依赖度，得先检讨食药署稽查国产药的能力。

台大儿童医院感染科主治医师黄立民表示，若原厂药的药效是1，学名药的药效大概介于0.7～0.8之间，更不用说有的还会出现副作用，「以前就遇过病患使用学名药，效果愈来愈差，还发生过敏，这些都是原厂药几乎不会有的状况。」因此，不难理解很多医师坚持开立原厂药。

黄立民解释，原厂药为维护信誉，对药物的品质都会砸很多成本维持，毕竟厂商将来还要推出别款新药，不能让信誉扫地；但国内学名药厂就不一样了，有些只有「前5到10批产品认真做」，当然也有认真维持品质的学名药厂，但毕竟厂商数太多，造成品质相当浮动。

台大医院皮肤部主治医师朱家瑜指出，原厂药是经过完整临床试验认证，而学名药只要证明药物结构式与原厂药相同，加上溶出率及药理学检测与原厂药具99％以上相似，即获核准，两者使用下来还是有差。部分原厂药效较佳，也与专利技术有关，牵涉许多看不见的「Know-How」。

如果将来政府要降低原厂药依赖度，黄立民分析，食药署有没有能力稽查学名药是一大关键，「FDA有没有这么多人力去稽核、筛查、检验？」连美国都无法稽核全世界每间药厂，偶有漏网之鱼，台湾的药品监测能力当然要打上问号，否则不会经常在做药物回收。