FDA 扩展诺华 Kisqali 药品标签至早期乳腺癌患者

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准诺华公司的 Kisqali（瑞博西尼）的标签扩展，允许将其用作早期乳腺癌患者的附加疗法。

该疗法获批与芳香化酶抑制剂联合，用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/HER2-）的 II 期和 III 期早期乳腺癌且复发风险高的患者的辅助治疗，包括那些患有淋巴结阴性（N0）疾病的患者。

Kisqali 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4 和 6 抑制剂。美国食品药品监督管理局（FDA）于 2017 年首次批准 Kisqali 与芳香化酶抑制剂联合疗法用于绝经后 HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。次年，美国监管机构将 Kisqali 的适用范围扩大到 HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，无论患者的绝经状态如何。

FDA 还批准了该疗法与氟维司群联合用于绝经后患有晚期乳腺癌的女性，作为一线和二线治疗方案。

Kisqali 是诺华公司一款收益丰厚的癌症治疗药物，根据公司财务数据，去年销售额达 20 亿美元，2024 年上半年销售额达 13.4 亿美元。GlobalData 预计，到 2030 年，该疗法的全球销售额将增长到 80 亿美元以上。

GlobalData 是 Pharmaceutical Technology 的母公司。

该标签扩展获得批准，这得益于来自开放标签的 NATALEE 试验（NCT03701334）的积极数据。本周早些时候，诺华在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上展示了该研究的为期四年的探索性分析。ESMO 分析表明，与内分泌治疗（ET）的单药疗法相比，Kisqali 与内分泌治疗（ET）相结合的疗法在经过三年治疗后，将复发风险降低了 28.5%。

Kisqali 的主要竞争对手是礼来公司的CDK4/6 抑制剂 Verzenio（abemaciclib），它在与 Kisqali 相同的乳腺癌适应症中获批，但其使用仅限于存在淋巴结受累情况的患者。根据礼来公司的财务报告，Verzenio 去年的销售额达 38.6 亿美元。GlobalData 预测 Verzenio 仍将是 Kisqali 的竞争对手，到 2030 年前者的销售额将增加到超过 87 亿美元，并在同期略微超过 Kisqali 的销售额。