康霈减脂新药美澳二期临床达标 8成受试者腹部脂肪减少

康霈减脂新药美澳二期临床达标，8成受试者腹部脂肪减少，图为康霈生技新药研发团队。(康霈生技提供／洪凯音台北传真)

康霈＊（6919） 11日晚间宣布，开发小分子新药CBL-514注射剂用于局部减脂的美澳临床2b试验解盲结果出炉，试验顺利达标，有超过8成受试者腹部脂肪显著减少；CBL-514可望于2025年进入全球多国多中心三期枢纽临床试验，若试验顺利，可望成为全球第一个可用于大范围局部减脂的新药。

康霈生技晚间表示，CBL-514为全球第一个用于大范围局部减脂之注射剂，本次解盲的CBL-0204 Phase 2b临床试验由美国食品药物管理局(FDA)、澳洲药物管理局(TGA)核准，由12间试验中心，共107位受试者参与。该试验顺利达标，显示CBL-514可望于2025年进入全球三期枢纽试验。

康霈生技也公布新药CBL-514注射剂用于局部减脂Phase 2b临床试验(CBL-0204 Phase 2b)最终统计结果；其中，具有治疗前与至少一次治疗后数据的受试者(FAS)中，临床试验主持医师以腹部脂肪堆积等级量表做评估，76.7％的受试者经CBL-514治疗后，可显著改善至少1个等级，对比安慰剂组的18.9％，疗效达统计上显著差异（p=0.00004），本试验主要疗效指标成功达标，且整体药物安全性与耐受度表现良好。

CBL-0204 Phase 2b是一项经美国与澳洲主管机关核准执行的多国多中心、随机分配、安慰剂对照的二期临床试验。试验纳入腹部皮下脂肪堆积等级量表 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale），评分为中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受试者，并依1比1比例随机分配至CBL-514 组或安慰剂组，最终实际分别纳入52位与55位受试者。

每位受试者根据其腹部皮下脂肪堆积程度，接受最多4次注射治疗，每次注射间隔 3周，治疗剂量为最多不超过600毫克的CBL-514或等体积的安慰剂。并于每次返诊与完成最后一次注射后的4周、8周和12周进行疗效与安全性评估，MRI则于最后一次注射后的4周和12周进行评估，并比较 CBL-514 组与安慰剂组之间的疗效是否达到统计显著差异。

为提高后续全球枢纽三期试验的成功率，CBL-0204除采用美国FDA建议的三期疗效指标评估工具—AFRS及MRI进行疗效评估外，试验设计上也与未来CBL-514枢纽三期临床试验相同。