《生医股》泰福-KY生物相似药TX01 药证审查申请资料予美FDA

【时报-台北电】泰福-KY(6541)子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.已递送生物相似药TX01(Neupogen Biosimilar)药证审查申请资料给美国食品药物管理局(FDA)。

泰福-KY于美国时间109年11月20日已递送生物相似药TX01(Neupogen Biosimilar)药证审查申请资料给美国食品药物管理局(FDA)。研发新药名称为重组蛋白生物相似药TX01(Neupogen Biosimilar)，用途为癌症化学疗法所引起之嗜中性白血球减少症，目前阶段为产品上巿查验登记申请送件及审查(BLA)。美国FDA近期审查期间多为6个月，惟药证实际核准时间及准驳与否为美国FDA主管机关之职权。因TX01乃公司自行研发，药证核准后无需给付第三方公司权利金。

依据IMS巿场调查公司之统计，与Neupogen 相关产品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之美国巿场2019年销售额约为5.4亿美元。（编辑整理：叶时安）