泰福生物相似药 拚5月取美药证

泰福-KY（6541）今年营运大见转机！董事长赵宇天表示，旗下生物相似药TX01预计5月20日取得美国FDA药证，有机会下半年放量贡献营收，2023年营运转盈。

另外，甫上任二个月的执行长陈林正也指出，有鉴于生物相似药 TX01、TX05都已进入药物开发成熟阶段，未来除美国市场会自行销售外，大陆等其他地区不排除启动授权。

陈林正表示，大分子蛋白质药全球市场规模已达到1400亿美元，估 2027年将突破3000亿美元大关，尽管市场规模逐步扩张，但大分子蛋白质药的药效与副作用仍有改善空间，药物发展也从抗体改良提升到生物相似药。

陈林正指出，泰福具有研发生物相似药的基础，包括挑选候选药物、细胞株发展、纯化及放大、临床法规、GMP产品制造及药品销售与市场推广，未来计划积极对外寻求合作伙伴及策略联盟，包括抗体新药改良与发展等，让泰福的发展有更多的可能性。

泰福的TX01，适应症为癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症，已进入FDA药证审查程序，预计5月20日结果出炉，若顺利取得药证，该生物相似药预计第三季上市。

赵宇天表示，泰福已与美国前三大通路商签订合作，美国铺货涵盖率高达九成，初步锁定三大领域，包括美国政府针对老人及弱势族群的医疗补助方案、退伍军人与国防部医院，以及癌症医院等。

泰福表示，除了TX01可望今年中就能拿到药证外，乳癌生物相似药TX05（参考药物HerceptinR），今年第一季可取得三期临床试验主要疗效分析，预期年中申请药证，2022年第二季取得药证，第三季上市销售。而TX04（参考药物NeulastaR）则计划2022年进入三期临床试验，2023年申请药证，2024年产品上市。

泰福预估在TX01上市后的第三年，可以拿到8～12％的市占率；TX05上市后的第三年，则可取得7～10％的市占率；TX04上市后第三年，可约占市场的8～12％。