《生医股》药华药免疫疗法跨足实体肿瘤 申请第一期临床试验

PD-1抑制剂可透过阻断肿瘤对人体免疫系统的抑制，进而恢复并增强人体免疫系统，发挥抗肿瘤的免疫反应。目前市面上的PD-1抑制剂已获多国核准用于许多恶性肿瘤的治疗，如恶性色素瘤、非小细胞肺癌、晚期肾癌等等，显著延长了许多过去无药可用的癌症患者的存活期、提高整体存活率，且副作用远小于传统化学治疗药物，也大幅改善患者的生活品质。

美国FDA目前已核准多项PD-1抑制剂药物，包括必治妥施贵宝旗下的OPDIVO(Nivolumab)和默克的KEYTRUDA(Pembrolizumab)。KEYTRUDA是全世界最畅销的明星药物之一，自2014年获美国FDA核准用于治疗黑色素瘤后，逐年扩展适应症范围，目前在美已获准用于近40项适应症，2022年为默克带来的营收超过209亿美元。

然而，因研究显示PD-1抑制剂单一疗法仍存在许多瓶颈，故近年相关临床研究重点逐渐聚焦于PD-1抑制剂与不同疗法、不同药品进行联合治疗，以进一步提高治疗效果。

药华药指出，干扰素具有抗病毒、抗肿瘤和调节免疫系统功能等特性，故本次第一期临床试验主要为评估使用旗下自行研发之创新长效型干扰素Ropeginterferon alfa-2b(简称Ropeg，即P1101)后，接续给予PD-1抑制剂单株抗体新药P1801于末期实体肿瘤患者之安全性、耐受性，和初步临床疗效。

Ropeg已获全球多国核准用于成人真性红血球增多症(PV)病患并上市销售，包括欧美、日韩及台湾，耐受度及安全性已有连续施打7.5年以上的数据佐证。药华药表示，期盼联合Ropeg与P1801应用于治疗多种癌症、克服现行免疫疗法抗药性问题，以取得突破性的治愈率。

药华药科学长林俐伶表示，药华药致力于为有迫切医疗需求的患者推进新疗法，期望在Ropeg和P1801强强联手下，可以充分发挥干扰素的潜能，进一步提升患者的免疫反应、提高PD-1抑制剂的疗效以对抗多种癌症，让更多病患有机会获得更好的治疗效果。