泰合抗血栓新药 拚申请药证

泰合预计30日以参考价每股56元登录兴柜。正在三期临床的抗血栓口溶膜新药TAH3311，预计明年第一季完成，第三季送美国、欧洲药证申请，欧美授权案可望拍板。图／本报资料照片

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赶搭2024年挂牌列车，泰合（6467）预计30日以参考价每股56元登录兴柜。泰合董事长暨总经理李世仁25日表示，正在三期临床的抗血栓口溶膜新药TAH3311，预计明年第一季完成，第三季送美国、欧洲药证申请，欧美授权案可望拍板，目标2026年第四季取证抢攻全球逾220亿美元市场。

泰合专攻抗血栓口溶膜、口颊溶膜与经皮吸收贴片等系列特殊剂型产品，以新剂型新药和学名药双引擎布局，其中化疗止吐药品TAH4411口溶膜，已获日本许可上市，是台湾药厂在日本拿下的第一个新剂型药证，也是日本第一个化疗止吐口溶膜产品。

李世仁表示，泰合拥有独特的药物传输平台技术，将药物穿透上皮细胞传输药物技术，包括透皮药物传输-贴片，透黏膜药物传输-口溶膜、口颊溶膜，剂型开发困难。目前美国仅20张贴片药证，口溶膜约16张，口颊溶膜更只有4张。

进度最快的505(b)(2)新药TAH3311，是将原厂的Apixaban抗血栓锭剂改成不须喝水即可迅速溶于口中的薄膜剂型。该新药为全球首创口溶膜剂型，上市后可享有独卖期三年，此次临床三期试验只要确认生物相等性，抽血测血液中药物浓度达到BE即可，共计招募60名健康受试者，临床费用较低预估低于100万美元，预计2025年第一季完成收案。

李世仁表示，Apixaban的原料药专利到2026年11月21日，锭剂专利到2031年，泰合的TAH3311有机会在2026年第四季取证，届时刚好原厂专利到期，而原厂与学名药厂和解上市时间为2028年4月，此段空窗期让泰合有机会抢占市场商机。

除TAH3311外，鸦片过量解毒口颊溶膜TAH2231也是泰合颇具利基的产品，该新药为独门技术，由于仅2～3分钟即可迅速解毒，美国FDA倾向可于OTC（不需处方签）上市，泰合正积极和FDA讨论。