泰合生技 TAH3311抗血栓口溶膜新药 启动美国临床三期试验

泰合生技所开发的 TAH3311 抗血栓口溶膜（Oral Dissolving Film，ODF）是将原厂的Apixaban抗血栓锭剂（商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同开发）改成不须喝水即可迅速溶于口中的薄膜剂型，属于505（b）（2）新剂型新药。目前全球每年新增1,500万名中风患者，其中 50％的患者在住院期间会产生吞咽困难，部分病人在经过复健后症状得以缓解，根据统计约有13％的中风病患产生长期吞咽障碍 （Long-term Dysphagia）。

Apixaban为现今预防中风及抗血栓的第一线用药与标准疗法，但原厂只开发锭剂一种剂型，对于吞咽相对困难的老年人、儿童及中风后产生吞咽障碍的病人，必须每日二次将锭剂磨粉混入水中喂食，终生服用，除了耗时费力外，在磨粉过程中容易造成损失，服用剂量不精准。口溶膜剂型能够改善锭剂缺点，置于舌上即可溶解，草莓风味口感佳，不须喝水吞服降低噎呛风险，提高病患服药遵嘱性，减轻照顾者负担，尤其老年人的肺炎发生率和死亡率都很高，其中因为「呛咳」造成的吸入性肺炎是最常见的病因。根据台湾全民健保资料统计，吸入性患肺炎患者的死亡率高达47.3％，且高达38.7％的吸入性肺炎患者有吞咽障碍，改用口溶膜剂型可降低喝水服药引发吸入性肺炎风险。

根据IQVIA数据，2023年美国Apixaban市场即达美金约221亿元，相较2022年的189亿美金成长约16.4％，且市场还在持续扩大。而根据Pharmacompass的统计，Apixaban在2023年销售额仅次于抗癌药Keytruda、已跃升为全球第二大药品，也是最大的小分子药物。

Apixaban为Factor Xa的抑制剂，在同类药物中具有使用剂量低、肠胃道出血风险较低之优势，因此泰合生技选择针对 Apixaban 改为口溶膜剂型，除了改善锭剂在临床上使用不足之处，亦极具市场潜力。