为何7500万剂娇生疫苗必须销毁？美FDA揭工厂污染内幕

美国巴尔的摩一间生产娇生新冠疫苗的工厂传出产线交叉污染问题，总共销毁7,500万剂疫苗，FDA指出，工厂同时生产娇生、AZ疫苗，但是内部却未明确划分出两边的生产区域，在清理废弃物时造成交叉感染。（资料照／路透社）

美国食品暨药物管理局（FDA）先前通知娇生集团（Johnson & Johnson）必须销毁6,000万剂由巴尔的摩一间工厂生产的新冠疫苗，再加上更早之前已经销毁的1,500万剂，因为产线污染导致被销毁的疫苗剂量达7,500万剂，FDA近期也公布工厂污染细节，显示工厂同时生产娇生、AZ疫苗，但是内部却未明确划分出两边的生产区域，在清理废弃物时造成交叉感染。

隶属于Emergent BioSolutions制药公司的美国巴尔的摩Bayview工厂自2020年11月起开始生产娇生新冠疫苗，但是今年3月传出工厂产线有交叉污染问题，员工不慎将AZ疫苗与娇生疫苗的原物料混合，一共毁了约1,500万剂娇生疫苗生产。6月11日，FDA再通知娇生销毁由巴尔的摩工厂生产的6,000万剂疫苗，当时美媒报导可能和「污染」有关，两次事件下来，一共有7,500万剂娇生疫苗无法使用。

《纽约时报》（New York Times）报导，美国FDA于12日在官网公告备忘录，对外详细说明巴尔的摩Bayview工厂的问题，指出主要问题在于工厂未能适当区隔出工人生产娇生、AZ疫苗的区域，以避免交叉感染问题，可能导致疫苗不安全、无效。

备忘录指出，2020年11月工厂开始生产娇生疫苗时，内部规划出两个区域分别准备娇生及AZ疫苗的原物料，但是到了12月开始全面生产时，工作人员却是在同一个仓库内准备两支疫苗的原物料。

同一时间因为加速生产疫苗而制造了更多废弃物，Emergent BioSolutions同意让员工用轮式垃圾桶装载废弃物进出仓库，备忘录指出，这项错误非常有可能就是造成今年3月一批娇生疫苗被AZ疫苗主原料污染的原因，污染最可能发生的时机在于，员工清除AZ疫苗生产区的废弃物时，不慎污染了原本要用来生产娇生疫苗的生物反应器材料。

污染事件传出后，Emergent表示已经销毁整批娇生疫苗，约1,500万剂。除了这批已经销毁的1,500万剂疫苗，FDA上周也要求销毁另外6,000万剂疫苗，备忘录指出，因为第二批疫苗在生产过程中也采用了同样的宽松程序，而且后续检测时，可能也无法测出污染痕迹，强调就算只是低度污染，也没有证据显示对疫苗的安全性及有效性不会造成影响。

尽管如此，FDA 11日仍宣布批准释出工厂生产的1,000万剂娇生疫苗，FDA当时表示，虽然工厂并未遵守良好的生产规范，但碍于新冠疫情，仍批准这批疫苗，认定这批疫苗安全、有效，且适合在美国分销或出口。对此，备忘录也说明，批准的这几批疫苗是在较好的环境下制造的，是在工厂产能负荷超重、因运送废弃物而发生交叉感染之前生产的。FDA 15日又传出批准另外1,500万剂娇生疫苗。

除了交叉污染问题，备忘录也强调，在那之前FDA就已经开始担心巴尔的摩工厂的现场作业，去年9月，有检查员提到工厂生产区堆满了设备，无法确保生产品质，而且必须改善原料及设备的流动。

今年2月检查员再度造访时，对于工作人员数量的改变以及新进员工等人事变动感到困扰，同时也认为生产流程应该要更有一致性。

爆发产线交叉污染问题后，美国官方已经撤除巴尔的摩Bayview工厂生产AZ疫苗的责任，并且下令工厂停工，如果工厂复工，未来只会生产娇生疫苗，并且会受到娇生的直接监管。美国官方预计几周内决定是否让工厂复工。