先探／浩鼎没有三两三怎敢上梁山

▲美国临床肿瘤协会年度会议有多重要？韩美制药的糖尿病药因为参加了会议，引来赛诺菲三五亿美元的授权金；浩鼎提前解盲的真正用意为的就是这个。

【文／徐玉君】

浩鼎的解盲时间点逼近，市场大多赌乳癌新药OBI-822将会获得ＴＦＤＡ通过，只是解盲的数据效果能否符合市场的「期待值」，攸关生技类股未来的股价走势。然而，在台湾即将有一颗原创新药有机会走向国际市场的情况下，投资人应该要好好的认识一下「解盲」以及参加美国临床肿瘤协会（ＳＡＣＯ）年会的重要性。

台大医院临床试验中心主任陈建炜说得好︰「临床数据公布，不是一翻两瞪眼，未达预期疗效不一定就是新药开发失败，因为解盲临床数据判读非常复杂，除非好的不得了或者是疗效很差，否则大部分的试验结果都落在中间值，这就需要专家就存活期、免疫反应、生活品质等多项条件分析，是对哪些族群有效，以及后续是否有商业开发价值等条件评估。」而浩鼎OBI-822的第二／三期临床试验解盲时间落在二月十九日，股价接近揭底牌而情怯，当然还是因为受到基亚事件所影响。

回到浩鼎去年八月召开专家会议决定解盲时间点，当时确定的最佳时机为三月底前，然十一月中在柜买中心举办的业绩发表会，总经理黄秀美却表示将提前一个月解盲，并指出将先以个别医师报告（ＬＲ）先行取代独立判读中心（ＣＲ）报告为依据。此后市场多空讯息开始充斥，也成为股价来到七五五元高档后，股价回档修正的重要因素。

解盲只是前戏

只不过OBI-822是全球第一颗针对乳癌病人提供的主动式免疫疗法，张念慈曾说过，一般首款突破性疗法（First In Class Breakthrough Therapy）就算Ｐ值没有达到○．○五，只要病人没有安全顾虑，而且具疗效（Significant），还是会准予有条件批准（Conditional Approval）。换句话说，浩鼎这颗首创新药的重点不是成功或失败，而是疗效大与不大的问题了。

为什么浩鼎要提前解盲？除了能在ＡＳＣＯ期刊上发表数据外，最重要的是创造采用ＬＲ数据提升Ｐ值的效果，浩鼎临床人数三四九人，样本数愈大Ｐ值就会愈小，而ＬＲ与ＣＲ的Ｐ值误差约三○％，然而解盲数据除了观察Ｐ值外，最重要的是无疾病存活期（ＰＦＳ），但ＬＲ与ＣＲ的数值对ＰＦＳ只有些微影响，这是浩鼎决定采用ＬＲ数据的原因。

进大联盟的关键

一旦Ｐ值的数据低（如图表中的Ｐ值落点效益），那么肯定让ＡＳＣＯ的专业医疗团队眼睛一亮，那么就达到浩鼎欲在ＡＳＣＯ年会中制造吸睛效果的目的。解盲过关后，不管大于或小于Ｐ值，ＡＳＣＯ仍会整理出更亮眼的分组数据，只是这段过程投资人没有门路得知，因此解盲后说不定浩鼎股价仍有低点（借券浩鼎的空单高达七千张）。（全文未完）

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