效期内主成份含量「趋近下限」! 类固醇注射液1.1万支限期回收
又有药品须下架!食药署今(21)日公布药品回收讯息,大丰制药股份有限公司生产的「"大丰"力及美壮注射液1毫克/毫升(DEXAMESONE INJECTION 1MG/ML "T.F.")」,因持续兴安定性试验中主成份测定结果趋近原核准规格下限,1万1000支注产品需于6/5前完成回收。
食药署药品组科长洪国登表示,食药署核准的药品主成份含量,不会精准到100%,而是以区间认定,大丰制药的产品核准范围为90~115%,但近期安定性试验显示,还在效期内的产品,主成份已经非常趋近下限90%,推测再放下去就会低于合格范围,于是先行回收。
洪国灯补充,该药品主成份为DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE,也就是民众熟悉的类固醇,主要用于风湿性关节炎、皮肤炎、红斑性狼疮、支气管气喘、过敏性疾患,市面上也有许多替代用药,民众不用过度担心,倘对用药有疑虑者,应尽速回诊与医师讨论,也请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业,立即停止调剂、供应。