《兴柜股》巨生医新药淋巴结显影剂IIT获TFDA核准

巨生医表示，癌症转移是癌症病患致死的主要原因，其中透过淋巴转移是许多癌症转移的主要途径，临床上常见黑色素细胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、肠胃肿瘤以及头颈部癌症等皆是借由淋巴系统转移。

巨生医研发团队发现，目前临床使用的侵入式组织切片与病理诊断，容易有组织不均匀性与术后造成病人严重水肿等副作用；而临床医学影像检测，如常用正子造影(PET)、断层扫描(CT)、未使用显影剂的MRI及超音波(US)等，在癌症转移初期，淋巴的形变并不明显(如:影像小于8~10mm)时，容易产生误判；因此目前市场上没有精准的显影剂可以判断淋巴结是否被肿瘤转移，进而为医师提供癌症分期的资讯，因此淋巴结的显影剂属于未满足的临床需求。

巨生医的奈米微粒技术平台开发出MPB-2043显影剂新药，此项新的应用主系MPB-2043能有差异化的被免疫细胞吞噬，产生透过高对比度的MRI影像让医师判断淋巴结是否被肿瘤细胞转移，从而协助医师为病患进行更精准的癌症分期及拟定正确的治疗策略，本次IIT试验预计将在台大医院收案，本次试验主要将取得头颈癌患者进行淋巴结分期的有效性和安全性，以获取下一阶段申请临床二期试验所需数据。

评估淋巴结是否被恶性肿瘤转移属于重要未被满足的医疗需求，根据The Global Cancer Observatory(GCO)2020年的统计数字，目前在乳癌、肺癌、摄护腺癌及胃癌等癌症十分需要判断淋巴结是否转移来制定医疗策略，前述癌症每年新增人数约700万人，5年存活人数超过1,700万人，全球每年需要使用此药物的总人数超过2,400万人。

全球法规已经将显影剂视为新药，而需要遵循新药开发流程，巨生医过去已利用奈米微粒技术平台发展出MPB-1523 MRI显影剂-肝细胞癌，该产品已准备进入临床三期试验，MPB-2043 MRI显影剂-淋巴结同属奈米微粒技术平台，将可以利用MPB-1523的经验加速临床试验与申请药证的进行。