药华药PV新药P1101　获得韩国孤儿药资格认证

▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

药华药（6446）宣布，旗下指标产品P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用于治疗真性红血球增多症(PV)， 经韩国子公司向韩国食品药物安全部（MFDS）申请孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），已7月底获得认证。

药华药表示，经获孤儿药认证后，P1101不须在韩国另外进行衔接性临床试验即可向MFDS提出药证申请，不但免除在韩国进行临床试验的时间与费用、可提前向MFDS提出药证申请，也可同时提出加速审查的申请，包括有条件核准药证及优先审查等。

药华药指出，旗下韩国子公司已立即启动向MFDS提出药证申请，预计明年获得韩国药证，获此认证韩国子公司团队也更加速布局在韩国推出P1101上市销售，并在全球行销布局又下一城，明年有望和美国同步取证。

药华药说明，韩国子公司是在2019年规划成立，以自行在韩国进行市场进入和销售公司指标性药品，韩国子公司在2020年3月成功延揽曾于韩国诺华担任产品长（CPO）及总经理的 Haksun Moon 出任韩国子公司总经理一职而正式成立。

药华药补充，公司随即聘请曾任韩国诺华抗癌事业部医学总监的血液肿瘤学医师Keewon Kim，负责推动公司旗下产品在韩国进行的临床试验，并聘请曾任韩国诺华行销主管的Dana Lee，负责公司旗下产品在韩国的行销布局策略规画及上市销售通路布建。

药华药分享，韩国子公司5月向MFDS提出P1101使用于治疗PV的孤儿药资格申请，经多次与主管机关积极沟通，并提出病人数的文献资料，以及证明P1101的卓越疗效、极低副作用及病人高耐受度后，遂于7月底获MFDS授予孤儿药资格认证。

药华药强调，韩国MFDS授予孤儿药资格认证以加速罕见疾病治疗药物的开发及审查，首先针对在韩国盛行率低于20,000人疾病的药物，或是在韩国尚无适当治疗方式之疾病的药物与现有替代药物相比具有显著改善的安全性或有效性的药物等。