再生醫療雙法過關 細胞新藥業者可望受惠

所谓再生医疗，系指利用基因、细胞及其衍生物，用以治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官之制剂或技术。而台湾则是继日本及韩国之后，在亚洲第三个设立再生医疗专法的国家。

《再生医疗双法》中的《再生医疗制剂条例》为药事法的特别法，其目的为针对再生医疗之新颖性及产业发展趋势，建构符合我国实务管理之架构。此外，为顾及具医疗迫切需求之病人，得尽速使用再生医疗制剂之权益，参考日本及美国相关法规精神，于本条例中订定附款许可制度，亦即针对诊治危及生命或严重失能疾病的再生医疗制剂，只要完成第二期临床试验，并经评估风险效益得以确保安全性及初步疗效之前提下，该再生医疗制剂能获得有条件地暂时上市许可，此一制度能让创新的再生医疗药物能够及早进入市场，使患者获得更积极的治疗。

育世博-KY（6976）执行长萧世嘉表示，《再生医疗制剂条例》的通过，有助于完善我国对于再生医疗的管理规范，并加速我国再生医疗产业与国际的接轨。育世博致力于运用其独特的抗体细胞连结(ACC) 及 γδ2T细胞两大技术平台，针对高度未满足医疗需求之疾病 (例如癌症及自体免疫疾病) 开发新颖的异体细胞新药。而附款许可制度的订定，更是能够嘉惠许多癌症的患者。

基于《再生医疗制剂条例》的严谨规范，并以临床实证及 GMP 的品质作为基础，台湾再生疗法产业势必能加速接轨国际市场。而随着《再生医疗双法》的三读通过，我国的再生医疗产业将迎来崭新的发展契机，为国人的健康福祉开启新的希望之门，同时也为我国优秀的生技公司开启一条加速接轨国际的道路。

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