子宫肌瘤药「恩惜膜」有伤肝疑虑 食药署:全面停药

子宫肌瘤药物「恩惜膜」疑伤肝。(图/示意照)

记者陈涵茵台北报导

子宫肌瘤药物「恩惜膜」(Esmya)传出引发肝损伤疑虑,食药署表示已接获厂商自行通报,将自主审查恩惜膜治疗子宫肌瘤的风险效益与相关评估,在此期间将全面暂停使用,未来至少待一至两年评估期才能上市

恩惜膜5毫克锭剂英文品名Esmya 5mg tablets,剂型110锭剂,包装2至1000粒铝箔盒装,使用于患有中等至严重程度子宫纤维瘤症状生育年龄成年女性, 作为手术前治疗之用。食药署简任技正黄琴喨表示,恩惜膜这产品在107年就有提醒评估长期使用恐有肝损伤疑虑,要求制药厂商须在外包装及仿单加注警语肝硬化肝功能不好者请小心服用

▲恩惜膜 。(图/翻摄自食药署网站

食药署简任技正黄琴喨透露,过去有欧洲传出案例使用恩惜膜后出现肝损伤症状,甚至需要肝脏移植,欧洲药品管理局也注明使用恩惜膜期间要先测试肝功能,而国内则尚未传出案例。据了解,此药品目前共有两张许可证,一张为原厂输入,另一张为台湾制造许可证,台湾许可证目前尚未有产品问世

恩惜膜为子宫肌瘤手术前医疗用药,得需医生评估后使用,黄琴喨表示:「恩惜膜为自费药品,四年来仅使用90万颗,数量并不大,也因为自费药品,使用人数上则较难掌握。」食药署也提醒民众,上市药品皆有做安全监控与风险控管,使用药品上若出现任何问题,需立即回诊向医生反应