高端疫苗二期临床 收案超标

高端新冠疫苗开发概况　高端疫苗说明新冠肺炎疫苗二期收案完成细节，图右起为高端疫苗总经理陈灿坚、召集总计划主持人林奏延医师、执行总计划主持人谢思民及北医临床试验中心主任刘明哲。图／杜蕙蓉

高端与试验医院30日宣布，COVID-19疫苗二期收案人数超标达到4,129人，预计4月底前完成第二剂施打，5月底前进行数据分析，6月初送件申请紧急授权（EUA）。外界预期，政府可望与高端签订500万+500万剂的开口采购合约，最快7月在台施打。

为加速疫苗上市，高端已规划4月间申请台湾TFDA查厂。高端总经理陈灿坚表示，将生产新冠疫苗的竹北厂有完整的上、下游产业，未来一针型的疫苗，将由自家厂房生产；不过因产能不足，部分抗原将委由台康生产，多剂型的疫苗也将由策略合作厂商充填。

另由于台湾不是WHO的会员国，无法拿到PQ（预核可），只能采取双边策略进行一对一的认证，如果要到WHO的COVID-19平台销售，就要寻找海外抗原和充填合作厂商，高端正积极寻作合作厂商。

高端的候选疫苗MVC-COV1901技转自美国国卫院（NIH）的基因重组S-2P棘蛋白技术，并于去年12／30开始收案，这项为申请台湾紧急使用授权（EUA）的二期临床试验，原本预计招募3,700名受试者，最后有超过4,000名受试者参与。

召集总主持人林奏延表示，这项临床试验是靠着11间医院组成的优秀临床试验执行团队，包含11位试验主持人、99位协同试验主持人、及100位以上的临床研究护理师，拚出来的结果。

此次二期临床试验收案过程顺利，北医附医收案数居冠，超过800人，20-64岁共3,006人、65岁以上共746人，并符合食药署要求年长者二成比例。

另外，有鉴于疫苗价格也攸关疫苗的有效性观感，高端的MVC-COV1901疫苗，将陆续于国际知名期刊和专业网路发表论文，在目前临床反应副作用低，且有莫德纳的成功经验，一般预期价格应可不会太低。