理财周刊／生技大咖就位 动能蓄势待发

生技股自去年基亚事件后，沉寂了大半年，偶有零星涨停，却不见热度回温，但在近期兴柜股王浩鼎即将挂牌上柜的行情带动下，生技族群反攻号角似乎就要响起。

文．陈怡婷 摄影．郑暐琪

本刊先前提的新新药Ｆ３(浩鼎、中裕、药华)大咖就定位，生技新药族群能量蓄势待发。浩鼎(4174)这次公开申购仅有一千七百张释出，上柜申购承销超过认购价96.4倍，依规定提高至9350张，中签率仅5.7％，创下国内生技股新纪录。新新药Ｆ３争夺生技股王宝座战开打，由预定三月二十三日挂牌上柜的浩鼎开第一枪，目前估算其市值约六百亿元，其中泛润泰集团持有三成之多。

浩鼎也是目前全球唯一进行糖类药物开发的公司，且专注于全球最新的主动式免疫疗法，其治疗癌症免疫糖分子药物OBI-822主要可应用在末期转移性乳癌，药物若顺利上市，可抢攻超过六十亿美元的乳癌治疗市场。2015年生技族群仍有许多好消息等着公布，不少生技新药公司今年将从本梦比回归本益比阶段，过去辛苦的研发也将迈入实质获利阶段。

中裕爱滋新药 药证指日可待举例来说，智擎(4162)胰脏新药即将于四月向美国食品药物管理局(ＦＤＡ)申请药证。中裕(4147)爱滋病新药TMB-355(Ibalizumab)静脉注射型在取得孤儿药资格后，又获得美国ＦＤＡ核准「突破性治疗资格」(Breakthrough Therapy)，将直接进入临床三期，并再补做小样本的实验即可。药华(6446)治疗真性红血球增生症(PV)的新药P1101，欧洲也已收案完成，预估今年底送件申请欧洲药证。至于F*太景(4157)，用于治疗社区型肺炎药太捷信，继取得台湾药证及向健保局申请健保药价后，在中国药证审查也进入最后查厂阶段。

工银投顾投资顾问廖昌亮指出，中裕TMB-355可取得「突破性治疗资格」，实乃台湾之光，应正面看待，以利多解读。加上中裕之前已获美国ＦＤＡ核准「快速审查(Fast Track)」与「孤儿药(Orphan Drug)」等两项资格，以其同时具有上述三项殊荣，为目前台湾新药公司所仅有，未来取得新药药证应是指日可待。

他进一步解释，美国ＦＤＡ现有四种加速新药审查上市途径，而突破性治疗资格是最晚才公告的方式，在实务上，一般将完整资料送入审查后，在六个月内即有机会取得新药药证，甚至取得时程更快，此为其最大的优点。

业内人士也表示，观察过去统计资料，当美国ＦＤＡ给予某新药突破性治疗资格后，亦即代表该新药未来有极大的机会可取得药证，进度明确。

法人推估，中裕有机会于第二季取得经济部工业局核发之「科技事业核准函」，准其在亏损的情形下，仍可挂牌上柜。在取得该核准函后，若一切进行顺利，将于第四季正式挂牌上柜。

另外，廖昌亮也指出，关于爱滋病多重抗药性病人，推估在美国市场约有二至三万人，进而预估未来每年可能有五千至八千人使用TMB-355静脉注射剂型来进行治疗，且预估使用的每人每年治疗费用约为三万美元，未来每年潜在营收贡献约为1.5～2.4亿美元。在TMB-355肌肉注射剂型尚未上市前，这部分收对于中裕亦相当有助益。

药华新药P1101 十月见真章而药华用于治疗真性红血球增生症的P1101，欧洲伙伴AOP已完成第三期临床试验两百六十人的收案目标，有机会于今年十月进行欧洲第三期人体临床试验期末分析，其疗效若具有显著差异，则亦为新药股重要利多。法人预计，今年底将送件欧洲药物管理局(ＥＭＡ)申请药证，明年有机会上市开卖。

而且由于该数据也可获美国ＦＤＡ采用，加上拥有孤儿药资格，因此预估美国药证时间差应在一年内，也让药华后市备受瞩目。公司表示，若进行顺利，也不排除于今年底前挂牌上柜。还有专注于特殊学名药的安成药(4180)，去年已取得治疗高血压／心绞痛的Procardia XL学名药证，以及爱滋病厌食症特殊学名药Megace ES与Alicept 23mg药证。

安成药聚焦于研发与制造「特殊学名药」，意即专利未过期的第四类(Paragraph IV)学名药与高技术门槛学名药，目前研发重心为「口服控释剂型」，为台湾少数专攻美国特殊学名药的药厂。

安成拚亏转盈 今年ＥＰＳ至少八元安成药目前已有十一项产品向美国ＦＤＡ提交「简化新药上市申请(Abbreviated New Drug Application, ANDA)」，目前累计已有五项产品取得美国ＦＤＡ核发之学名药证，预估安成药美国子公司第一季应可顺利取得美国五十州销售许可，故已取得美国ＦＤＡ核准的学名药，可于第一季在美国陆续开卖。

今年先后在美国市场上市的六项产品，经过一年的努力后，预计2016年将可完整贡献营收，尤其是Lidocaine 5% Patch(治疗带状疱疹后神经痛)，为PIV学名药，在美国市场竞争者仅三到四个，且在美国市场年产值将近十五亿美元，若于六月取得美国药证，则有机会于十月正式在美销售，营收可望大爆发，光是该产品每年获利贡献将超过一个股本，依此推估，安成药2016年ＥＰＳ约为13至15元。 法人乐观预估，安成药在取得Lidoderm、Cardizem学名药证后，今年可贡献ＥＰＳ至少八元。

还有，健乔集团旗下专注于特殊学名药的益德生(6461)，这些有潜力的新药公司都有机会在今年挂牌上柜。健亚(4130)除发展特殊学名药外，更扩大新药布局，转投资心悦生医、瑞宝基因，跨足精神科用药及疫苗领域，并拿下精神科新药生产权，力拚2015年发酵。配合中裕与药华有机会于十月后陆续由兴柜转上柜等利多题材，生技族群将启动另一波成长动能。(文未完)

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