理财周刊／生技股王法说解密 浩鼎新药解盲
浩鼎法说会挤爆，法人满意、老板得意，市场评估未来股价有千元身价，但法说会后股价却反向越盘越低…启人疑窦。
文．陈怡婷 摄影．郑暐琪
生技股王浩鼎(4174)将于三月二十三日挂牌上柜，计划募集两千万股，上柜前增资将可筹到六十二亿元，未来五年营运资金不虞匮乏，因此今年也将积极开展下一代OBI-833的临床试验。
浩鼎上柜参考价310元，以目前股价来看，每股有七十多元的价差，法人预期将会吸引投资人踊跃申购，市场资金有可能冻结百亿元以上，对生技族群来说，短时间也有资金排挤效应。
OBI-822无新进度 股价短线有卖压不过，股王浩鼎上柜前的业绩发表会，股价并未有太多反应，甚至不涨反跌。主要是因为浩鼎新药OBI-822临床三期数据解盲时间将有可能落在今年底至明年初，比原先媒体报导的时间还要晚，短时间没有新进度；加上由兴柜转上柜，原先持股超过百张者必须课征证所税，短线卖压不轻。
日前举行的上柜前法说会，浩鼎副董事长许友恭表示，公司研发的全球第一个采用癌症主动性免疫疗法的OBI-822，目前已完成台湾三期临床收案，并处美国二期临床试验。台湾三期临床试验将于今年年中后，仔细评估解盲时机，并规划新增胰脏癌适应症。
OBI-822于一期临床试验的结果显示，四年无疾病存活期(ＰＦＳ)达41％，远高于转移性乳癌五年生存率小于25％的现况。
不过，OBI-822的解盲时间似乎比之前媒体报导的时间更延后了，这是为什么呢？ 而浩鼎已于2013年八月完成三四九例的收案，其中包含台湾一八五例、南韩六十六例、美国七十一例、香港二十例与印度七例，以用药期九个月计算，去年五月所有收案个案已全数完成疗程。业内人士分析，临床试验三期的期中分析有点像是「瞇牌」，「期中」分析并非必要，虽然有机会节省研发经费，以及缩短申请药证时间，但由于必须达到统计学意义，设定临床三期试验期中分析反而比直接解盲条件更严苛。 不同于去年给投资人上了一堂震撼教育课的基亚(3176)，浩鼎由于OBI-822疗效优于预期，最后不考虑采用期中分析。
董事长张念慈表示，原先有设定期中分析设计，并以对照药品Herceptin无疾病存活期六个月为基准，目标要延长五成时间，亦即达九个月。而收案个案中只要有一四二人复发，即可进行期中分析，但目前复发人数低于预期，且多数个案已用药完毕，因而不考虑再采期中分析。
抓最有利时机 越晚解盲越好?!
或许投资人会担心，解盲时间一延再延是否有问题？张念慈解释，假设疗效延长100％，复发人数只要约一百二十人就有统计意义，但如果维持五成的目标预估，就需要达二八四人。
因而怎样的人数具有统计学意义，需要经验与观察，以选择在翻牌最有利的时机解盲，但今年中后会仔细评估解盲时机。外界预期，最可能的时机落在今年底至明年中。对此，工银投顾投资顾问廖昌亮指出，张念慈法说会这番话，其实是指为了使新药临床疗效达显著性，信赖区间(confidence interval)落在一定范围最具代表性。但由于目前复发人数过少，统计学上仍不具代表性，因此将翻牌时间往后延，让复发人数达到一定数量，最后信赖区间落在80％是最理想的状况。
临床试验结果的表示，与信赖区间的估计相当密切，信赖区间可以表示统计上的显著差异，且有方向性。
一般而言，美国ＦＤＡ审查新药的临床疗效，内规是以信赖区间至少要落在80％最具意义。因此浩鼎若未来想要在美国申请快速通道(Fast Track)，有意义的信赖区间与Ｐ值就显得格外重要了，难怪张念慈说，解盲翻牌需要经验与观察，选择最有利的时机解盲，才有机会让浩鼎在2035年成为全球癌症的领导品牌。
法人认为，浩鼎主要产品OBI-822除了疗效优于预期外，OBI-833主要用以刺激免疫特异性反应的抗原，和OBI-822相同，都是糖类分子Globo-H，以及OBI-888为Globo-H单株抗体和OBI-868为多种癌症诊断试剂，利用糖核心技术，开发以Globo系列抗原为标的，未来可应用于多种癌症。
加上免疫疗法为癌症治疗新希望，国际药厂聚焦癌症免疫治疗药物开发，浩鼎为全球唯一进行糖类药物开发的公司，也是国内第一家具备研发、生产(API)、通路的生技旗舰公司，中长线营运来看，相当令人期待。 (一)OBI-822疗效优于预期 OBI-822的临床试验复发人数比预期低很多，同时副作用很低。效果好的推测来自于目前复发人数还不到120人，为实验总人数349人的三分之一。
可推测是因为试验组药效良好，导致复发患者较低。同时参考凯特琳癌症中心(MSKCC)当初的临床一期试验，到目前为止，用药九至十年者，还有48％患者存活，远高于标准疗程下预期仅四分之一的存活率。(文未完)
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