《未上市个股》浩宇生医获卫福部许可展开新临床试验

健亚(4130)转投资浩宇生医聚焦式超音波治疗系统(NaviFUS R)获得卫福部食药署(TFDA)的许可，9月将于林口长庚医院展开一项崭新的临床试验，以放疗(radiotherapy)合并聚焦超音波打开血脑屏障的「加乘」作用，提升放疗的整体治疗效果，用于治疗末期原发性脑瘤病患。

浩宇已在去年的国际聚焦式超音波研讨会(ISFU，2020)及今年的国际治疗超音波年会(ISTU，2021)陆续发表了关于血脑屏障开启提升放疗效果的演说报告，利用动物实验初步证实了脑部组织的氧含量，在开启血脑屏障后获得显著提升，致使放疗效果增强而产生抑制肿瘤生长的结果，可于低放疗剂量便出现高剂量的治疗效果，且并未观察到如高剂量放疗的严重副作用。

此合并治疗的「加乘」效果，原理来自于肿瘤区域血流及氧气常因生长过快而供应不足，放射线照射时不易生成自由基，导致放疗效率低落；血脑屏障开启预期可改变肿瘤附近的微环境，且提高肿瘤组织的血流及含氧量，促进自由基形成而产生放疗增敏（radio-sensitization）作用，使相同剂量的放疗在不增加更多的副作用下带来更好疗效。

另外，浩宇正于林口长庚执行的血脑屏障开启合并大分子标靶药物癌思停(Avastin R)试验，初步结果显示这项长期搭配药物并重复开启血脑屏障的试验，无恶化存活期指标合乎预期；同步并规划于史丹福大学进行之类似试验，预计于年底前通过美国FDA的IDE审查。